Aufbau neuer Geschäftsfelder und Kooperationen

Sie sind Unternehmer. Wir sind es auch. Mit unternehmerischem Denken, unserer praktischen Erfahrung und unserem Netzwerk unterstützen wir Ihre Erweiterung und Neuausrichtung

  • bei der Erlangung einer behördlichen Erlaubnis für Herstellung, Import oder Großhandel
  • bei der Entwicklung neuer pharmazeutischer Produkte
  • bei der Verlängerung oder Verkürzung Ihrer Wertschöpfungskette
  • beim Aufbau neuer gewinnbringender Partnerschaften, lokal oder global

Als spezialisierte Unternehmensberatung können wir in Ihrem Auftrag z.B. Lieferanten, Dienstleister, Lohnfertiger und strategische Kooperationspartner suchen, ohne dass Ihr Name in der Branche genannt wird. In einem ausführlichen Gespräch ermitteln wir Ihre Anforderungen und Rahmenbedingungen, z.B. auch bezüglich Zeitplan, Budget, Sperrvermerken etc.

Wir holen für Sie Offerten, Referenzen und sonstige Auskünfte ein und klären regulatorische und technische Möglichkeiten ab.

Bei der Organisation einer möglichen Zusammenarbeit führen wir bei Bedarf Vorabklärungen mit Behörden bezüglich der Akzeptanz von Partnern und/ oder neuartigen Geschäftsmodellen durch.

Qualitätssicherungsaudits bzw. Due Diligence Audits mit Gutachten, die von einer EU-QP unterzeichnet und deshalb im Rahmen des EU-GMP-Leitfadens (Annex 16) anerkannt werden, sind ein Schwerpunkt unserer Tätigkeit.

Für die Vertragsgestaltung mit Ihren Kooperationspartnern sowie sonstige Rechtsberatung arbeiten wir bei Bedarf Fachanwälten zusammen.

Für Ihren laufenden Betrieb können wir Ihnen dauerhaft Ihre eigene Adresse in der EU zur Verfügung stellen. Je nach den rechtlichen Voraussetzungen kann ein eigener, abgeschlossener Büroraum erforderlich sein, oder es reicht Ihr eigener Briefkasten mit unserem Postbearbeitungs-Service.

Wir beraten Sie gern!

 

Import in die Europäische Union

Unser Firmensitz liegt in Sichtweite der EU-Außengrenze und wir haben langjährige Erfahrung mit globalen Projekten.

Wir verfügen über eine eigene Herstellungserlaubnis nach §13 AMG und eine Einfuhrerlaubnis nach §72 AMG mit einem umfangreichen Produktspektrum, das wir einführen und für die EU freigeben dürfen. Außerdem haben wir eigene Lagerkapazitäten bei verschiedenen Lagerbedingungen. So lässt sich der Import Ihrer Fertigarzneimittel und Wirkstoffe kurzfristig organisieren. Alternativ können wir für Sie Ihre eigene EU-Niederlassung mit Ihrer eigenen Einfuhrerlaubnis aufbauen und – in der Startphase oder auf Dauer – die arzneimittelrechtlich notwendigen Funktionen ausüben.

 

Schulungen

Wir geben unsere Erfahrung gern weiter!

In firmeninternen Schulungen bestimmen Sie die Themen und den Umfang. Bei Bedarf schließen wir vorab eine Geheimhaltungs-Vereinbarung, so dass auch Ihre konkreten Projekte und Probleme vertraulich behandelt werden können. Die Schulungen können in Ihren Räumen, bei uns oder an einem dritten Ort stattfinden.

Außerdem sind wir als Referenten in öffentlichen Schulungen und Konferenzen aktiv. 

Hier einige Beispiele:

  • „Analytische Methodenvalidierung – Richtlinien, Grundlagen, Akzeptanzkriterien, Dokumentation, Abweichungen, Beobachtungen aus Behördeninspektionen, neue Trends“, Entwickler und Hersteller Transdermaler therapeutischer Systeme in Deutschland
  • „Umgang mit OOS-Ergebnissen“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • Schulung für die Begleitung von risikobasierten Inspektionen mit Schwerpunkt API für den Export nach Europa, Wirkstoffhersteller in China
  • „Musterzug und Beprobung von Ausgangsstoffen und Packmitteln“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Arzneimittel und Medizinprodukte – Gemeinsamkeiten und Unterschiede, Herstellungsbewilligung und behördliche Überwachung“, Medizinproduktehersteller in der Schweiz
  • „Einfuhr von Wirkstoffen und Zwischenprodukten in die EU am Beispiel Deutschland“, Händler von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen in der Schweiz
  • „Quality Risk Management, ICH Q9, EU GMP-Guide Part II“, Forschungs- und Entwicklungsfirma in Deutschland
  • „Risikogerechte Qualifizierung“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Prozessvalidierung“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „GMP in der Qualitätskontrolle“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „GMP in der Wirkstoffproduktion“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Risikogerechtes Abweichungsmanagement in der Produktion“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Warum GMP? (Hintergrund und Motivation)“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Qualifizierung und Validierung, Schwerpunkt Qualitätskontrolle“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Prozessvalidierung und PQ“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Abweichungsmanagement in der Produktion“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Risikogerechte Qualifizierung, Wartung und technische Dokumentation“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Arzneimittelentwicklung“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Audits und Inspektionen erfolgreich begleiten“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • „Compliance with 21 CFR Part 11 and GAMP 5“, Wirkstoffhersteller in der Schweiz
  • Präsentation „Quality Risk Management, ICH Q9, EU GMP-Guide Part II, PIC/S GMP Guide Annex 20“, „Pharmaceuticals – from Research to Market, Quality and GMP“, Uni Basel
  • Präsentationen und Workshops „Clear Air, clean Water, clean Surfaces“, „Outsourcing of GMP activities – Finding the most suitable CMO for your needs“, „Audits, inspections and investigations“, „Quality Assurance Agreements“, „GMP and motivation for GMP“, „Organigram of a GMP manufacturing site“ (GMP-konforme Unternehmensorganisation), „Maintenance and Repair“, „Preventive Maintenance“, „Zone Concept and Cleanroom Design: EU GMP Guide Annex 1“, „Outsourcing: Quality Assurance Agreements“, „Quality Risk Management ICHQ9“, Master-Studiengang Medicinal and Industrial Pharmaceutical Sciences, ETH Zürich
  • Präsentation „Beschaffung und regelkonformer Umgang mit Arzneiwirkstoffen“, Seminar „Herausforderungen bei Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen“, BioTOP Berlin-Brandenburg
  • Präsentation „Beschaffung qualitätsdefinierter Roh-, Hilfs- und Wirkstoffe auf dem internationalen Markt“, Seminar „Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffentwicklung“, BioTOP Berlin-Brandenburg

 

Sachkundige Person / QP / FvP

Für die Chargenfreigabe/ –zertifizierung von Arzneimitteln und Wirkstoffen bieten wir zwei Optionen an. Voraussetzung für beide Optionen ist, dass wir uns vorab davon überzeugen können, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produkte alle wesentlichen Anforderungen erfüllen.

Option 1: Wenn Sie eine eigene Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis besitzen: Unsere Berater können für Sie in Deutschland als Sachkundige Person und in der Schweiz als Fachtechnisch verantwortliche Person tätig werden. Sie werden dann als Teilzeitfunktionsträger bei Ihrer Aufsichtsbehörde gemeldet und mit Stellenbeschreibung in Ihre Organisation eingegliedert. Dies ist interessant für Herstellungs- und Importunternehmen, die eine solche Fachkraft nicht voll auslasten können und/ oder eine eingearbeitete Verstärkung bei Arbeitsspitzen oder Personalausfällen benötigen. Die externe Fachkraft zertifiziert Ihre Chargen im Namen Ihrer Firma; für die freigegebenen Chargen ist Ihre Firma der Hersteller bzw. Importeur, auch wenn unser Personal die Chargenfreigabe durchführt.

Die Sachkundige Person / FvP muss sich vor der Freigabe in Ihre firmenspezifischen Qualitätssysteme einarbeiten und auch im weiteren Verlauf häufig vor Ort sein. Deshalb können wir die Chargenfreigabe auf Basis Ihrer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis nur im Rahmen einer längerfristigen Zusammenarbeit für Unternehmen in unserer Nähe (Baden-Württemberg und deutschsprachige Schweiz) übernehmen.

Option 2: Wenn Sie keine eigene Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis besitzen: Alternativ organisieren wir die Freigabe bzw. den Import Ihrer Produkte in die EU basierend auf unserer eigenen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis. Diesen Service bieten wir Firmen auf der ganzen Welt an.

 

Unterstützung bei GMP-Behördeninspektionen

Wir unterstützen Sie vor, während und nach der nächsten Behördeninspektion:

  • Ermittlung des Handlungsbedarfs in einem Vorab-Audit
  • Erstellung und Umsetzung eines effizienten Vorbereitungsplans
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Begleitung der Behördeninspektion
  • anschließende Erstellung und Umsetzung eines effizienten Maßnahmenplans

 

Interne und externe Audits

Wir führen im Kundenauftrag Qualitätssicherungsaudits (GMP, GDP, ggf. unter zusätzlicher Berücksichtigung von ISO 9001 und ISO 13485) und Due Diligence Audits durch. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Erstellung eines effizienten Lieferantenqualifizierungsprogramms. Nach einer Risikoanalyse kommen Vor-Ort-Audits, Audits per Fragebogen oder die systematische Auswertung von sonstigen Informationen zum Einsatz.

Beispiele für Vor-Ort-Audits

 

Kompatibilitäts- und Stabilitätsstudien

In Zusammenarbeit mit unseren qualifizierten GMP-Vertragslabors können wir komplette Studien anbieten: Konzept, Plan, praktische Durchführung, Auswertung und Bericht. In enger Abstimmung mit Ihnen wird von uns das Studienkonzept erstellt. Dabei gilt es, Ihre Vorgaben bezüglich Projektlaufzeit, Budget und Risikominimierung in ein passendes Studiendesign umzusetzen.

Aus dem Konzept erstellen wir einen Plan, der nach Ihrer Genehmigung von unseren GMP-Vertragslabors abgearbeitet wird. Wir stehen dabei in ständiger Verbindung mit den Labors, betreuen Ihre Studie und auditieren die Durchführung. Wir halten Sie über den Fortschritt auf dem Laufenden – je nach Ihren Vorgaben zu bestimmten Zeitpunkten und/ oder bei bestimmten Ereignissen. Die Berichte erstellen wir in dem von Ihnen benötigten Format – auf Wunsch so, dass Sie den Bericht gleich in Ihre CMC-Dossiers einkopieren können.

 

Erstellung von Dokumenten

Wir erstellen für Sie

  • Site Master Files
  • Masterpläne und Policies
  • Risikoanalysen
  • Qualifizierungs- und Validierungsdokumente
  • SOPs
  • Herstell- und Prüfvorschriften
  • Stabilitätspläne und -berichte
  • Formulare und Checklisten
  • Stellenbeschreibungen
  • Product Quality Reviews
  • Dossiers für bestimmte Medizinprodukte
  • etc.

Gern übernehmen wir auch die Schulung. Für Validierungen und Qualifizierungen liefern wir - wenn gewünscht - das Konzept, die Risikoanalyse, den Plan und den Bericht und führen praktische Arbeiten bei Ihnen vor Ort oder in unseren Vertragslabors durch.

 

Ihr Pharma-Standort in der EU

Wir helfen Ihnen, ein Büro mit Sitz in der Europäischen Union mit der erforderlichen Logistik aufzubauen und zu organisieren.

  • Beratung
  • Unterstützung beim Networking
  • Vermietung von Büroräumen in Lörrach (im neuen Bürogebäude ab Q3/2020)
  • „Virtual Office“ mit eigenem Firmenschild im Eingangsbereich, Briefkasten, zentralem Empfang, Postbearbeitungs- und Telefonservice
  • GDP-Lagerung bzw. Service „Betriebsstätte der physischen Einfuhr“
  • Unterstützung bei der Beantragung von arzneimittelrechtlichen Erlaubnissen (Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis, Einfuhrerlaubnis etc.)
  • Unterstützung bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen
  • Qualified Person(s) und weiteres Fachpersonal für die Chargenfreigabe und –zertifizierung

 

Etikettierung von Kleinchargen für klinische Prüfungen

  • Etikettierung von Kleinchargen von Prüfarzneimitteln
  • Druck einfacher Etiketten oder Etikettierung mit angelieferten Etiketten, Booklets etc.
  • Erst-Etikettierung und Um-Etikettierung

 

Lagerung

GMP-/GDP-konforme Lagerung von Kleinmengen bei

  • +15…+25°C
  • +2…+8°C
  • -30…-15°C
  • unter -60°C (in Vorbereitung)

GMP-/GDP-konforme Lagerung von Ware auf Europaletten bei

  • +15…+25°C
  • +2…+8°C
  • zwei Palettenplatzhöhen: max. 115 cm und max. 230 cm

Wie werden die Dienstleistungen vergütet?

Erfahren Sie mehr über die Honorierung der Dienstleistungen.