Dr. Stefanie Schmidt ist seit Dezember 2025 Teil von PharmaKorell und verstärkt unser Team in München als Senior Consultant. Mit Stationen in der akademischen Forschung, der öffentlichen Apotheke, der industriellen Arzneimittelherstellung sowie Führungsaufgaben im Qualitätsbereich einer CDMO bringt sie eine grosse Breite an Perspektiven mit und kombiniert wissenschaftliche Tiefe mit pragmatischem GMP-Alltag.
Um sie und ihre Arbeitsweise besser kennenzulernen, haben wir Dr. Schmidt einige Fragen gestellt: Was hilft wirklich bei Entscheidungen unter Druck? Welche Prozessverbesserung wird oft unterschätzt, obwohl sie fast immer wirkt? Und welche Grundsätze sind als QP selbst in Engpasssituationen nicht verhandelbar?
Dein beruflicher Weg reicht von der akademischen Forschung über die öffentliche Apotheke bis hin zur industriellen Arzneimittelherstellung und Führungsaufgaben im Qualitätsbereich eines Auftragsherstellers (CDMO) und nun in die Beratung. Wie hat diese Breite deine Herangehensweise an Risikobewertung und Entscheidungsfindung unter Druck geprägt?
Die Vielfalt an Perspektiven und Erfahrungen hilft mir, je nach Situation flexibel zu priorisieren. In manchen Momenten zählt die strikte Regelkonformität, in anderen ein sehr praktisches Verständnis für Prozesse und ihre Grenzen. Gerade im GMP-Umfeld zeigt sich, wie wichtig es ist, Theorie und Realität zusammenzubringen und Graubereiche richtig einzuordnen.
Die Kombination aus wissenschaftlichem Hintergrund, operativer Erfahrung sowie regulatorischem Verständnis hilft mir heute, Risiken ganzheitlich zu bewerten und pragmatische und zugleich fachlich fundierte Entscheidungen zu treffen.
Welche System- oder Prozessverbesserung führt nahezu immer zu besseren Ergebnissen, wird aber dennoch häufig unterschätzt?
Eine oft unterschätzte, aber äusserst wirkungsvolle Verbesserung ist die systematische Einbindung der Mitarbeiter, die täglich mit den Prozessen arbeiten. Sie kennen Engpässe, Workarounds und Chancen und liefern die schnellsten „Quick Wins“. Wenn Mitarbeiter aktiv an der Verbesserung beteiligt sind, steigt die Bereitschaft, neue Lösungen mitzutragen und nachhaltig umzusetzen. Es fehlt jedoch häufig eine klare Methodik, um Erfahrungswissen systematisch zu erschliessen und in Verbesserungen zu überführen.
Welche mühsam erarbeitete Erkenntnis würdest du unbedingt weitergeben?
Eine wichtige Erkenntnis – auch wenn ich fürchte, dass sie niemandem wirklich Umwege erspart – ist, dass fachliche Kompetenz allein nicht ausreicht. Entscheidend ist die Bereitschaft, Entscheidungen zu treffen und Verantwortung dafür zu übernehmen. Dieses Verantwortungsgefühl entwickelt sich nicht von selbst, sondern durch Übung, Reflexion und den offenen Umgang mit Fehlern – was nicht schwächt, sondern Professionalität zeigt und Vertrauen schafft.
Genauso wichtig ist es, Fragen zu stellen, statt aus Unsicherheit zu schweigen. Fragen verhindern Missverständnisse und beschleunigen echtes Lernen.
Wenn ich also etwas weitergeben möchte, dann: mutig entscheiden, neugierig fragen und offen aus Fehlern lernen.
Welche Arten von Kundenherausforderungen reizen dich in deiner neuen Rolle als Senior Consultant bei PharmaKorell am meisten und warum?
Mich reizen Kundenherausforderungen, bei denen ich meine bisherige Erfahrung aus der pharmazeutischen Lohnherstellung – insbesondere im Bereich steriler Arzneimittel – unmittelbar weitergeben und Kunden unterstützen kann.
Gleichzeitig freue ich mich auf Herausforderungen, die mich fachlich und methodisch wachsen lassen. Die Pharmawelt ist vielfältig und entwickelt sich rasant weiter. Die Möglichkeit, über meinen bisherigen fachlichen Tellerrand hinauszublicken, neue Themenfelder zu erschließen und unterschiedliche Denk- und Arbeitsweisen kennenzulernen, empfinde ich als besonders motivierend.
Am meisten begeistert mich letztlich die Mischung: ein bunter Blumenstrauß an Projekten, Strukturen und Fragestellungen. Diese Vielfalt macht für mich aktuell den Reiz der Rolle als Consultant aus.
In Zeiten von Engpässen kann der Druck steigen, Chargen besonders schnell freizugeben. Was sind für dich als QP die nicht verhandelbaren Punkte? Wo ziehst du die Grenze, unabhängig von den Umständen?
Die Rolle der QP wurde vom Gesetzgeber bewusst als letzte unabhängige Instanz zwischen Herstellung und Patient geschaffen und genau so verstehe ich sie auch. Arzneimittel sind ein besonderes Gut, und am Ende geht es immer um Menschen, die darauf vertrauen, dass wir unsere Verantwortung ernst nehmen. Die Grenze ziehe ich dort, wo die Sicherheit des Patienten nicht mehr zweifelsfrei gewährleistet ist. Wenn Unsicherheiten bestehen, wenn Daten fehlen oder wenn Risiken nicht abschließend bewertet wurden, kann und darf ich eine Charge nicht freigeben. Diese Entscheidung darf nicht durch Zeitdruck, wirtschaftliche Interessen oder externe Erwartungen beeinflusst werden.
