Als Teil unserer Aktion #FrageDesMonats haben wir Dr. Rudolph Francke gefragt, was für ihn das bisher interessanteste Projekt war, an dem er als Seniorberater und Sachkundige Person AMG bei der PharmaKorell GmbH gearbeitet hat. Hier ist seine Antwort.

„Die Arbeit bei PharmaKorell im Bereich des Pharmaqualitätswesens ist facettenreich und daher immer wieder sehr interessant. Positiv wirkt sich auch das kollegiale Umfeld, welches aus Experten der unterschiedlichsten Fachrichtungen besteht, aus. So können bei schwierigen Problemen Kollegen schnell und unbürokratisch hinzugezogen werden.

Schwerpunkt der meisten Kundenprojekte sind die regulatorischen und vom Gesetzgeber vorgegebenen Richtlinien und Gesetze. Für mich war ein spezielles Kundenprojekt, wo es neben der Sicherstellung der regulatorischen Compliance zu einem großen Anteil auch um fachliche Beratung ging, bisher das Projekt, welches mir am meisten gefallen hat. Bei diesem Projekt ging es darum, ein sogenanntes CEP (Certificate of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) für ein Peptid zu erstellen und beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) einzureichen.

Das CEP eines Wirkstoffs bescheinigt, dass die Qualität eines Wirkstoffs der in der entsprechenden Monographie (Prüfvorschrift) des Europäischen Arzneibuchs beschriebenen Qualität entspricht. Die Erteilung eines CEPs bescheinigt es dem Hersteller, dass der Wirkstoff durch die Monographie der Ph. Eur. ausreichend kontrolliert wird. Für die Beantragung eines CEPs müssen unter anderem die kompletten validierten analytischen Prüfmethoden sowie der komplette Syntheseweg mit eingereicht werden.

Dem Kunden dabei zu helfen, die für eine erfolgreiche CEP-Beantragung erforderlichen Dokumente regulatorisch und fachlich lückenlos und korrekt zusammenzustellen, war ein vielseitiges Projekt. Die Anstrengungen wurden belohnt, als die CEP-Einreichung bei der EDQM erfolgreich und ohne Beanstandungen abgeschlossen wurde.“