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Treffen Sie PharmaKorell auf dem Festival of Biologics in Basel vom 15. – 17. Oktober!

Als unabhängiges deutsches Pharma-Beratungsunternehmen unterstützt PharmaKorell seit 2007 weltweit 180+ Pharma- und Biotech-Unternehmen in mehr als 30 Ländern mit einem Team von über 20 Experten durch Dienstleistungen wie Qualitätsmanagement, Einfuhr nach Europa, QP-Zertifizierung und Pharma-Logistik.

Unser Team vor Ort:
Dr. Wiebke Hallensleben-Steen
Bastian Fleitz

Wir freuen uns darauf, Sie persönlich kennenzulernen, um gemeinsame Wachstumsmöglichkeiten zu erkunden und zu besprechen, wie wir Sie optimal unterstützen können. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage über die Event-App oder über eine private Nachricht.

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Treffen Sie PharmaKorell auf der CPHI in Mailand vom 08. bis 10. Oktober!

Als unabhängiges deutsches Pharma-Beratungsunternehmen unterstützt PharmaKorell seit 2007 weltweit 180+ Pharma- und Biotech-Unternehmen in mehr als 30 Ländern mit einem Team von über 20 Experten durch Dienstleistungen wie Qualitätsmanagement, Einfuhr nach Europa, QP-Zertifizierung und Pharma-Logistik.


Unser Team vor Ort:
Dr. Lucia Vitellozzi
Dr. Ulrich Korell


Wir freuen uns darauf, Sie persönlich kennenzulernen, um gemeinsame Wachstumsmöglichkeiten zu erkunden und zu besprechen, wie wir Sie optimal unterstützen können. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage über die Event-App oder über eine private Nachricht.

Regulatory Updates DE6

Neue Anforderungen an die Lyophilisation gemäß Annex 1 des GMP-Leitfadens

Am 25.08.2024 sind die neuen, strengeren Anforderungen des Annex 1, der die Herstellung steriler Arzneimittel regelt, für die Lyophilisation in Kraft getreten. Diese zielen darauf ab, das Risiko mikrobieller und partikulärer Kontaminationen während der sensiblen Phase zwischen dem Befüllen der Behältnisse für die Lyophilisation und dem Abschluss des Prozesses zu minimieren.

Im Folgenden werden die wesentlichen Punkte zusammengefasst:

Systemdesign und Kontrolle

Das Design des gesamten Lyophilisationssystems muss darauf ausgerichtet sein, das Kontaminationsrisiko so gering wie möglich zu halten. Dazu gehört insbesondere die Gestaltung der Transfer- und Lade-/Entladebereiche. Diese sollten so konzipiert sein, dass der Eingriff durch das Personal minimiert wird. Der Grundgedanke dabei ist, dass jeder Eingriff ein potenzielles Risiko für Kontamination darstellt.

Validierung der Sterilisation und Haltezeiten des Lyophilisators Die Sterilisation des Lyophilisators ist ein zentraler Aspekt zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Die neuen Anforderungen betonen die Notwendigkeit einer gründlichen Validierung des Sterilisationsprozesses, einschließlich der Bestimmung angemessener Haltezeiten. Die Validierung muss sicherstellen, dass alle Teile des Lyophilisators, die mit dem Produkt in Berührung kommen, effektiv sterilisiert werden und die Sterilität bis zum Abschluss des Prozesses aufrechterhalten bleibt.

Risikobasierte Häufigkeit der Sterilisation

Die Frequenz der Sterilisation des Lyophilisators sollte auf einer Risikobewertung basieren. Dies bedeutet, dass die Sterilisation nicht nur nach festgelegten Intervallen, sondern auch unter Berücksichtigung der spezifischen Risikofaktoren des Produktionsprozesses erfolgen sollte. Diese risikobasierte Herangehensweise erlaubt eine flexible und an den tatsächlichen Bedarf angepasste Sterilisation.

Integrität des Lyophilisators

Die Integrität des Lyophilisators muss während des gesamten Prozesses sichergestellt sein. Dazu gehört die Aufrechterhaltung eines sterilen Zustands sowie die Vermeidung jeglicher Leckagen oder anderer Schwachstellen, die zu einer Kontamination führen könnten. Die Überprüfung der Integrität sollte regelmäßig erfolgen und Teil des Validierungsprozesses sein.

Luftströmung

Ein weiteres kritisches Element ist die Kontrolle der Luftströmungen in den Bereichen, in denen sich offenes Produkt befindet. Luftströmungen sollten so gestaltet sein, dass sie das Risiko einer Kontamination durch partikuläre oder mikrobiologische Quellen minimieren. Dies umfasst auch die Überwachung und Validierung der Luftströmungen, insbesondere in den Transfer- und Lade-/Entladebereichen.

Beladung/Entladung

Die Beladung und Entladung des Lyophilisators stellt eine weitere potenzielle Quelle für Kontaminationen dar. Daher müssen klare und validierte Prozessabläufe festgelegt werden. Der Transfer von Behältnissen mit lose aufgesetzten Stopfen, die Entladung von Vials oder Flaschen mit eingedrücktem Stopfen sowie die Verwendung steriler Utensilien für diese Vorgänge müssen strikt kontrolliert werden. Es ist entscheidend, dass Transfersysteme die erforderliche Reinheitsklasse gewährleisten, um Kontaminationen von nicht vollständig verschlossenen Behältnissen zu verhindern.

Schlussfolgerung

Die neuen Anforderungen des Annex 1 betonen die Notwendigkeit eines umfassenden Kontaminationsschutzes während der Lyophilisation. Durch sorgfältiges Systemdesign, umfassende Validierung, risikobasierte Festlegung der Sterilisationsfrequenz, Sicherstellung der Systemintegrität, kontrollierte Luftströmungen und sorgfältig durchgeführte Beladungs- und Entladungsprozesse kann die Produktsicherheit erheblich gesteigert werden. Jede Maßnahme sollte im Einklang mit der Contamination Control Strategy (CCS) des Standorts stehen, um sicherzustellen, dass alle potenziellen Risiken minimiert werden.


Verfasst von Dr. Gabriele Wanninger, Seniorberaterin und leitende Auditorin bei PharmaKorell.

Frau Dr. Wanninger ist approbierte Apothekerin und arbeitete über 25 Jahre in der staatlichen Arzneimittelüberwachung als GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin, zuletzt 16 Jahre als Leiterin des Inspektorats an der Regierung von Oberbayern. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts sowie bei der Durchführung von Drittlandinspektionen, auch im Auftrag der EMA.

Sie war Mitglied in mehreren Expertenfachgruppen der ZLG und wirkte an internationalen Verfahren der Europäischen Kommission mit. Darüber hinaus hat Frau Dr. Wanninger an mehreren pharmazeutischen Projekten der gtz/giz und der PTB in Asien und Afrika teilgenommen.

Seit Februar 2023 ist Frau Dr. Wanninger als Seniorberaterin und Leitende Auditorin bei PharmaKorell beschäftigt.

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Dr. Helene Geese: Neun Monate bei PharmaKorell – Ein Rückblick

Vor neun Monaten begann Dr. Helene Geese ihre Tätigkeit als Seniorberaterin bei PharmaKorell und hat seitdem an bedeutenden Projekten mitgewirkt und mit verschiedenen Teammitgliedern zusammengearbeitet. In diesem Beitrag berichtet Dr. Helene Geese über ihre Integration in das Unternehmen und wie sie den Wechsel nach Lörrach sowohl beruflich als auch privat erlebt hat.



Du bist kürzlich nach Lörrach gezogen, um Deine Rolle bei PharmaKorell zu übernehmen. Wie war der Übergang für Dich, sowohl beruflich als auch persönlich?


Beruflich hatte ich keine Schwierigkeiten. Ich hatte das Glück, direkt in ein großes Projekt mit erfahrenen Kollegen eingebunden zu werden und konnte mich intensiv in das Thema einarbeiten und austauschen.

Privat war es etwas holprig. Mein Mann hatte anfangs nicht sofort einen Job, und ich war besorgt, ob es schnell klappen würde. Natürlich war es auch eine Herausforderung, dass wir zunächst keinen Kindergartenplatz bekommen konnten. Doch dank der Familieninitiative Wunderfitz haben wir schließlich eine Tagesmutter in Weil am Rhein gefunden. Obwohl die Atmosphäre anders war als im Kindergarten, den die Kinder mit vielen Gleichaltrigen und diversen Veranstaltungen gewohnt waren, bot die Betreuung bei der Tagesmutter wertvolle persönliche Erfahrungen und vor allem uneingeschränkte Aufmerksamkeit. Zusätzlich hatten wir das Glück, wunderbare Nachbarn zu haben, die uns den Einstieg sehr erleichtert haben.

Mein Mann fand nach wenigen Monaten eine interessante Stelle bei IWB in Basel, einem renommierten Unternehmen im Bereich klimafreundliche Energien, das 2022 sogar die Auszeichnung „Great Place to Work“ erhielt.

Meine Tochter hat inzwischen einen Kindergartenplatz, und mein Sohn wird dieses Jahr an einer exzellenten Schule in Lörrach eingeschult.


Was waren Deine ersten Eindrücke von PharmaKorell, als Du angefangen hast, und wie haben sie sich in den letzten neun Monaten entwickelt?


Zu Beginn hatte ich großen Respekt vor den erfahrenen Kollegen und war unsicher, ob ich den hohen Erwartungen als neue QP gerecht werden könnte. Doch schnell stellte ich fest, dass meine Kollegen offene und zugängliche Menschen sind, die nicht erwarten, dass man alles weiß.


Überraschend war für mich die hohe Eigenständigkeit, die in den Projekten gefordert wird. Obwohl es eine Herausforderung war, sich in viele Bereiche selbstständig einzuarbeiten, schätze ich die Freiheit, die mir dadurch geboten wird. Die Kollegen stehen immer für Fragen bereit, aber die Notwendigkeit, selbstständig zu arbeiten, fördert meine Fähigkeit, eigene Lösungen zu finden.

Ich bin in meine Rolle als Seniorberaterin hineingewachsen und habe mich an die Prozesse des Unternehmens, einschließlich der Stundenerfassung, gewöhnt.


Du bist an mehreren wichtigen Projekten beteiligt, unter anderem an einem neuen Projekt für die Primärverpackung von Tabletten für klinische Studien. Kannst Du uns mehr über Deine Rolle in diesem Projekt erzählen und welche Herausforderungen und Erfolge Du bisher erlebt hast?


Ich sehe dieses Projekt als Chance eine andere Art der Primärverpackung kennenzulernen. Zu Beginn mussten alle Dokumente auf Durchführbarkeit geprüft und an unseren Kunden angepasst werden. Dabei habe ich zum ersten Mal intensiv mit unserer Leiterin der Qualitätssicherung, Lucia Vitellozzi, zusammengearbeitet. Es hat mir viel Freude bereitet, mich professionell mit ihr auszutauschen. Ein großer Erfolg war, dass unser Kunde mit unserer Arbeit sehr zufrieden war, was mich ebenfalls sehr gefreut hat.


Wie würdest Du die Arbeitsumgebung und Unternehmenskultur bei PharmaKorell beschreiben? Welche Aspekte gefallen Dir am meisten?


Bei PharmaKorell bist Du ein selbstständiger Arbeitnehmer. Du kannst Deinen Tag frei einteilen und deine Aufgaben eigenständig organisieren und priorisieren. Es fühlt sich an, als wäre man selbstständig, jedoch ohne das finanzielle Risiko. Die Vielfalt an Projekten und Aufgaben macht das Arbeiten hier sehr angenehm. Die Unternehmenskultur basiert auf großem Vertrauen gegenüber den Mitarbeitern. Flexibilität, Vielfalt und Vertrauen schätze ich sehr.


Wie war Deine Erfahrung bei der Integration in das Team von PharmaKorell? Gab es besondere Momente oder Teamaktivitäten, die Dir in Erinnerung geblieben sind?


Ich wurde sehr gut in das Team aufgenommen. Jeder ist nett und zugänglich, sodass es keine Schwierigkeiten gibt, sich zu integrieren. Besonders in Erinnerung geblieben ist mir unser Teamgrillen nach einem großen Jour Fixe. Es ist eine tolle Gelegenheit, beide Standorte zu vereinen und eine entspannte Atmosphäre zu schaffen.


Welche Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten hast Du bei PharmaKorell gefunden und wie haben sie Dir in Deiner Rolle geholfen?


Ich lerne täglich dazu, was diesen Beruf besonders spannend macht. Man bleibt nicht auf einer bestimmten Stufe der Entwicklung, sondern wächst stetig weiter.


Wie findest Du die Work-Life-Balance bei PharmaKorell, besonders nach dem Umzug in eine neue Stadt?


Die Work-Life-Balance bei PharmaKorell ist einzigartig. Die Geschäftsführer bringen uns großes Vertrauen entgegen und lassen einen eigenständig arbeiten. Ein Grund, warum ich mich für PharmaKorell entschieden habe, war, dass ich hier weniger arbeiten kann, um mehr Zeit mit meinen Kindern zu verbringen. Ich nutze diese Flexibilität gerne, um früher Feierabend zu machen und die Zeit mit meiner Familie zu genießen. Abends hole ich die Arbeit nach, und ich bin sehr glücklich über diese Möglichkeit.


Welchen Rat würdest Du jemandem geben, der eine Rolle bei PharmaKorell in Erwägung zieht?


Einfach ausprobieren! Ich bin hier sehr glücklich und froh, dass ich diesen Schritt gemacht habe.


Wie hast Du die lokale Gemeinschaft in Lörrach gefunden? Hast Du die Region ein wenig erkundet?


Die Menschen in der Region sind freundlich, aber sie unterscheiden sich spürbar von denen in Göttingen, wo ich vorher gelebt habe. Wir sind fast jedes Wochenende unterwegs und erkunden die Umgebung. Wir waren schon viel im Schwarzwald wandern, besuchen aber auch gerne die Schweiz und genießen französische Backwaren.


Mit Blick auf die Zukunft: Worauf freust du Dich in Deiner Rolle bei PharmaKorell in den nächsten Monaten am meisten?


Ich freue mich auf weitere spannende und herausfordernde Projekte, bei denen ich viel lernen kann, und darauf, mit anderen Kollegen zusammenzuarbeiten und sie besser kennenzulernen.


Bildquelle: https://www.skymaster-paragliding.de, Fotograf: Walter Wagner

Dietmar geht in Rente

Dietmar, PharmaKorells IT-Beauftragter und Team-Assistent, haben wir Ende Juni in den wohlverdienten Ruhestand verabschiedet. Er hätte eigentlich schon Ende 2023 in Rente gehen können, hat sich aber entschieden, im ersten Halbjahr 2024 noch einen Tag pro Woche bei uns zu arbeiten, um seiner Nachfolgerin eine optimale Einarbeitungsphase zu ermöglichen. Wir sind sehr dankbar für seine Verbundenheit und werden ihn vermissen. Schön, dass er noch an unserem Sommer-Teamausflug teilgenommen hat und wir ihn auch zu unserem Weihnachtsessen wiedersehen werden.

Dietmar begann seine Tätigkeit bei PharmaKorell Ende 2018. Er hat als IT-Beauftragter und Team-Assistent einen sehr wesentlichen Beitrag zum Erfolg unserer Firma und zu unserem sehr guten Betriebsklima beigetragen.

Wir haben diese Gelegenheit genutzt, Dietmar ein paar Fragen über seine anstehende Rente zu stellen.

Wie fühlst Du Dich jetzt, wo der Ruhestand begonnen hat?

Ich kann es noch gar nicht so richtig glauben – man ist im Büroalltag mit vielfältigen Aufgaben betraut, manchmal kommt Unvorhersehbares dazwischen und ich freue mich, wenn jetzt etwas Ruhe einkehrt.

Was waren Deine Highlights bei PharmaKorell?

Ein Highlight war sicherlich die Einführung der Projektron-Software. Ich habe kurz vor der Einführung von Projektron bei PK angefangen und das Projekt von Anfang an betreut. Weitere Highlights waren der Umzug in das neue Gebäude oder die Eröffnung des Büros in München und natürlich das after work Grillen.

Gibt es etwas, das Du immer schon machen wolltest, aber wegen der Arbeit nicht dazu gekommen bist?

Ich werde sicherlich die eine oder andere Reise mit meiner Frau unternehmen und mich mehr in der Natur aufhalten.

Was wirst Du am meisten an der Arbeit vermissen?

Definitiv meine Kolleginnen und Kollegen. Ich bin immer gerne ins Büro gegangen und habe mich gefreut, meine Kollegen zu sehen und zu unterstützen. Sie werden mir fehlen.

Hast Du schon Pläne für den Ruhestand?

Ich habe keine konkreten Pläne. Da hängt viel von meinem persönlichen Umfeld ab.

Gibt es Hobbies oder Interessen, denen Du mehr Zeit widmen möchtest?

Wir haben einen großen Garten. Da werde ich mich sicherlich mehr mit beschäftigen und ich habe mir vorgenommen, mehr Sport zu machen. Mal sehen, ob die guten Vorsätze halten.

Planst du zu reisen? Wenn ja, wohin möchtest Du als Erstes gehen?

Meine erste Reise wird mich vermutlich nach Zypern oder Thailand führen.

Danke, Dietmar. Wir wünschen Dir von Herzen alles Gute und viel Spass!

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Gelungenen Teamausflug mit einem spannenden Outdoor Escape-Game

Unser Teamausflug war ein wunderbares Erlebnis. Um 8 Uhr versammelten wir uns am Büro in Lörrach, um mit den Firmenwagen zum idyllischen Ferienhof Walter in Freiburg-Opfingen aufzubrechen. Unsere KollegInnen aus München und dem Raum Müllheim kamen separat und stießen direkt am Ferienhof zu uns.

Um 09:30 Uhr starteten wir bei schönstem Wetter mit einem spannenden Outdoor Escape-Game, das uns nicht nur forderte, sondern auch für viel Spaß und Teamgeist sorgte. Nach etwa drei Stunden mit einer kurzen Picknickpause kehrten wir zum Ferienhof zurück.

Das gemeinsame Mittagessen auf der Terrasse war ein kulinarischer Genuss mit Schäufele und einer vegetarischen Alternative aus Maultaschen mit Spinat-Ricotta-Füllung. Am Nachmittag rundete eine eindrucksvolle Rebsafari durch die Weinberge mit regionaler Weinprobe unseren Tag ab. Außerdem hörten wir viel Interessantes über die Geologie unserer Region von unserem Kollegen und Diplom-Mineralogen Dr. Matthias Barth.

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Herzlichen Glückwunsch an die Veranstalter der CPHI/PMEC China 2024

Herzlichen Glückwunsch an die Veranstalter der CPHI/PMEC China 2024 zur sehr gelungenen Messe. Auch für uns war sie ein großer Erfolg mit vielen neuen Eindrücken und Kontakten, dem Wiedersehen mit langjährigen Geschäftspartnern und vielen guten Gesprächen. Der Termin im nächsten Jahr ist bei uns schon fest im Kalender vorgemerkt! Wir freuen uns, uns mit alten und neuen Kontakten auf LinkedIn oder WeChat zu verknüpfen.

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Wir gratulieren den Gewinnern der Kategorie Leading Enterprise of China Pharma Internationalization

Unser Gründer Ulrich Korell hatte das Vergnügen, an seinem Geburtstag an der CPHI Celebration Awards and Networking Party teilzunehmen. Es war eine faszinierende Veranstaltung, die eine interessante Mischung aus feierlichen Preisverleihungen, Showauftritten und Networking bot.

Wir möchten den Gewinnern der Kategorie Leading Enterprise of China Pharma Internationalization herzlich gratulieren:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., Qilu Pharmaceutical Group Hec, Zhejiang Pharmaceutical Co., Ltd., CSPC Pharma, Humanwell Healthcare (Group) Co., Ltd., Lunan Pharmaceutical Group Corporation, Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd., BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.,Ltd., Guobang Pharma Ltd., Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., Hainan Poly Pham Co., Ltd., Changzhou Pharmaceutical Factory, Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd., North China Pharmaceutical Co., Ltd., Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Livzon Pharmaceutical Group Inc, Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd

Wir freuen uns besonders, dass wir einige dieser renommierten Firmen schon seit Jahren bei ihrer Internationalisierung in Europa tatkräftig unterstützen konnten. Wir freuen uns auf weitere Erfolge und weitere China-Europa-Kooperationsprojekte.

Unser Kalender für die CPHI in China nächste Woche nimmt Gestalt an

Ulrich Korell wird am China-World Innovation and Development Forum 2024 (20.06.2024, 9:30 – 12:00 Uhr) und der CPHI Celebration Awards & Networking Party (19.06.2024, 18:00 – 22:00 Uhr) teilnehmen sowie Abendessen mit bestehenden Geschäftspartnern wahrnehmen. Für die CPHI in China sind bereits einige Meetings geplant, aber dazwischen besteht Zeit, Synergien zu erkunden und interessante Gespräche zu führen. Ulrich wird bis 24.06. in China sein.

Für Meeting-Anfragen senden Sie bitte eine private Nachricht.

Besuch bei BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd in China

Dr. Gabriele Wanninger und Dr. Silke Litzinger sind gerade von ihrem Besuch bei BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd in China zurückgekehrt. Sie überprüften vier Tage lang die Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen des Baus einer neuen, hochmodernen Fabrik.

Diese Fabrik wird sterile Arzneimittel für die Märkte in der EU und den USA produzieren. Als Expertinnen für Qualitätssicherung aus Europa konnten Dr. Gabriele Wanninger und Dr. Silke Litzinger einen wesentlichen Beitrag zur künftigen Einhaltung der EU-Regulierungsstandards leisten, was sicherlich auch bei einer Abnahmeinspektion des neuen Werks durch eine europäische Aufsichtsbehörde von Vorteil sein wird.

Hauptstandort Lörrach

PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2
79539 Lörrach
Deutschland

Tel. +49 7621 949860
info@pharmakorell.com

Niederlassung München

PharmaKorell GmbH
Schleißheimer Str. 373
80935 München
Deutschland

Tel. +49 89 24883410
info@pharmakorell.com

Kontakt in der Schweiz

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Lörracherstrasse 60
4125 Riehen/Basel
Schweiz

Tel. +41 79 1396748
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