Die berufliche Laufbahn von Dr. Carolin Hermann führte sie von der Forschung mit onkolytischen Viren über Zelltherapien bis hin zur Entwicklung rekombinanter Proteine und GMP-regulierter Herstellprozesse. Dabei lernte sie unterschiedlichste Perspektiven entlang des Arzneimittellebenszyklus kennen – von Forschung und Entwicklung über Herstellung und Prüfung bis hin zu Qualitätssicherung und GMP-Compliance.
Seit Kurzem verstärkt sie das Team von PharmaKorell als Seniorberaterin. Im Interview spricht Carolin darüber, was ihren Blick auf Qualität geprägt hat, welche Entwicklungen die Branche künftig bestimmen werden und warum sie die Verantwortung der QP-Rolle besonders reizt.
Du hast mit sehr unterschiedlichen biologischen Arzneimitteln gearbeitet: von der Forschung mit onkolytischen Viren in Oxford über ATMPs bis hin zu einem rekombinanten Fusionsprotein in der klinischen Entwicklung. Wie hat das Deinen Blick auf Qualität geprägt?
Allen Arzneimitteln, an deren Entwicklung ich beteiligt war, ist gemeinsam, dass sie neuartig und komplex sind. Ihre Herstellung erfordert innovative Verfahren oder ungewöhnliche analytische Assays, und häufig existiert dafür noch kein regulatorisches Muster, an dem man sich orientieren könnte. Risikoidentifikation und Risikobewertung sind für mich deshalb der Kern jeder Qualitätssicherung.
Qualität bedeutet für mich, wissenschaftliche Zusammenhänge, GMP-Anforderungen und Risikobewertung miteinander zu verbinden. Am Ende geht es immer darum, auf Basis aller verfügbaren Informationen eine fundierte und nachvollziehbare Entscheidung zu treffen und so die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Welcher Grundsatz begleitet Dich bei Qualitätsentscheidungen?
Ich versuche stets zu verstehen, warum etwas passiert ist, bevor ich bewerte, wie damit umzugehen ist.
In GMP-Systemen gibt es selten einfache Ja-Nein-Entscheidungen. Häufig geht es darum, Daten kritisch zu bewerten, Risiken einzuordnen und den Kontext zu verstehen. Dabei hilft mir die Erfahrung aus unterschiedlichen Bereichen der Pharmaindustrie.
Mein Grundsatz lautet daher: Qualität entsteht nicht durch das blinde Befolgen von Regeln, sondern durch Menschen, die Verantwortung übernehmen und fundierte Entscheidungen treffen.
Wo siehst Du die wichtigsten Entwicklungen, die die pharmazeutische Industrie in den kommenden Jahren prägen werden?
Drei Themen werden die Branche aus meiner Sicht besonders prägen: robuste Lieferketten, der zunehmende Einsatz digitaler Technologien und die Weiterentwicklung innovativer Therapien wie Antibody-Drug Conjugates, Antibody-Radionuclide Conjugates oder ATMPs für die In-vivo-Zelltherapie. Gleichzeitig bleibt die zentrale Herausforderung unverändert: Arzneimittel sicher, wirksam und in gleichbleibend hoher Qualität für Patienten bereitzustellen.
Was reizt Dich an der Rolle der Qualified Person?
Die QP-Rolle vereint viele Aspekte, die mich seit Beginn meiner Laufbahn motivieren. Sie erfordert wissenschaftliches Verständnis, regulatorische Expertise und gleichzeitig die Fähigkeit, ausgewogene Entscheidungen zu treffen.
Besonders reizvoll finde ich die Verantwortung, die mit der Chargenzertifizierung verbunden ist. Hinter jeder Entscheidung steht am Ende die Frage, ob ein Arzneimittel mit gutem Gewissen für Patienten freigegeben werden kann.
Gerade weil ich Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung aus unterschiedlichen Blickwinkeln kennengelernt habe, empfinde empfinde ich die zukünftige QP-Rolle als eine konsequente Weiterentwicklung meines beruflichen Weges.
